会社概要
Omnimate -さまざまな産業でのプロフェッショナルな医療製品のデザイナーおよび製造業者。
Omnimate Enterprise Co., Ltd.は1998年に設立されました。 さまざまな種類の医療機器や製品を製造しており、これらは麻酔学、消化器学、呼吸器学の事前病院、入院、在宅ケアに広く応用されています。 すべての製品はFDA、ISO 13485、CE、およびTFDAの規格に準拠しています。 私たちは、主にEU市場、アジア、アメリカ、中東に製品を輸出しています。
生産エリアは10,000のクリーニングルームで、厳格な規則に従っています。衣類の着替え、手洗い、消毒、エアシャワーが行われます。生産エリア内の材料の流れと人員の移動は厳密に分離されており、材料、製品、生産スタッフ用に異なる入口と出口があります。総クリーン生産エリアは4,500m2を占めています。
私たちは、お客様により良い品質を提供するために、製品を検査するためにAQL1.0 S4に従っています。また、例外的な品質とサービスを日々の最優先目標と考えています。私たちの目標は、世界中の消費者の医療ニーズに応えることであり、基本的には、生命を救ったり生活の質を向上させる革新的な医療製品を開発することを目指しています。
弊社の滅菌工場の面積は2,000平方メートルです。EO滅菌機は4台あり、それぞれ13平方メートルでCE規格に準拠しています。各機械は100x120cmのパレットを5つ滅菌することができます。
マイルストーン
| 年 | 発行 |
|---|---|
| 1998年 | 新北市に本社を設立 |
| 2000年 | 上海に初の貿易会社を設立 |
| 2003年 | 認証取得：ISO13485、CE |
| 2004年 | 医療製品のFDAリスト |
| 2006年 | 昆山（中国）に1号工場 |
| 2012年 | 生産能力を増加させるための施設拡張 |
| 2014年 | 宜蘭（台湾）に2号工場 |
| 2015年 | 認証取得: ISO13485、CE、TFDA、FDA |
| 2016年 | 宜蘭工場のGMP証明書 |
| 2017年 | 宜蘭の初の滅菌工場 |
| 2018年 | 滅菌工場のGMP証明書 |
| 2023年 | 宜蘭工場と滅菌工場のQMS証明書 |
| 2024年 | OEM製品のCE MDR現地監査 |
| 2025年 | CE MDR証明書およびFDA現地監査の申請 |
