Profil de l'entreprise
Omnimate - Designer et fabricant de produits MÉDICAUX professionnels dans divers secteurs.
Omnimate Enterprise Co., Ltd. a été fondée en 1998. Elle fabrique divers types de dispositifs médicaux et de produits, qui sont largement appliqués dans les domaines de l'anesthésie, de la gastro-entérologie et de la respiration, tant en pré-hospitalier qu'en hospitalier et en soins à domicile. Tous les produits sont conformes aux certifications FDA, ISO 13485, CE et TFDA. Nous avons principalement exporté nos produits vers les marchés de l'UE, l'Asie, l'Amérique et le Moyen-Orient.
La zone de production est de 10 000 m² et suit des codes stricts : changement de vêtements, lavage des mains, désinfection et douche à air. Le flux de matériel et le mouvement du personnel à l'intérieur de la zone de production sont strictement séparés, avec des entrées et des sorties différentes pour les matériaux, les produits finis et le personnel de production. La surface totale de production propre occupe 4 500 m².
Nous suivons AQL1.0 S4 pour inspecter nos produits afin de fournir la meilleure qualité à nos clients. Nous considérons également la qualité et le service exceptionnels comme notre objectif principal jour après jour. Notre but est de répondre aux besoins de santé de nos consommateurs à travers le monde ; visant fondamentalement à développer des produits médicaux innovants qui sauveront ou amélioreront la qualité de vie.
Notre zone de stérilisation occupe 2 000 mètres carrés. Nous avons 4 machines de stérilisation EO, chacune d'une superficie de 13 m², conformes à la norme CE. Chaque machine peut stériliser 5 palettes de taille 100x120 cm.
Jalon
| Année | Émis |
|---|---|
| 1998 | Établissement du siège à New Taipei City |
| 2000 | Possède la 1ère société de trading à Shanghai |
| 2003 | Acquisition de certificat : ISO13485, CE |
| 2004 | Inscription FDA pour les produits médicaux |
| 2006 | 1ère usine à Kunshan (Chine) |
| 2012 | Installation agrandie pour augmenter la capacité |
| 2014 | 2ème usine à Yilan (Taïwan) |
| 2015 | Acquisition de certificat : ISO13485, CE, TFDA, FDA |
| 2016 | Certificat GMP pour l'usine de Yilan |
| 2017 | 1ère usine de stérilisation à Yilan |
| 2018 | Certificat GMP pour l'usine de stérilisation |
| 2023 | Certificat QMS pour l'usine de Yilan et l'usine de stérilisation |
| 2024 | Audit sur site du produit OEM CE MDR |
| 2025 | Demander le certificat CE MDR et l'audit sur site de la FDA |
