Profil de l'entreprise
Omnimate - Concepteur et fabricant professionnel de produits MÉDICAUX dans diverses industries.
Omnimate Enterprise Co., Ltd. a été créée en 1998. Elle fabrique divers types de dispositifs médicaux et de produits, qui sont largement utilisés dans les domaines de la pré-hospitalisation, de l'hospitalisation et des soins à domicile en anesthésiologie, gastroentérologie et respiration. Tous les produits sont certifiés conformes à la FDA, à l'ISO 13485, à la CE et à la TFDA. Nous exportons principalement nos produits vers les marchés de l'UE, l'Asie, l'Amérique et le Moyen-Orient.
La zone de production est une salle blanche de 10 000 mètres carrés qui suit des codes stricts : changement de vêtements, lavage des mains, désinfection et douche d'air. Le flux de matériel et le déplacement du personnel à l'intérieur de la zone de production sont strictement séparés, avec des entrées et des sorties différentes pour les matériaux, les produits finis et le personnel de production. La superficie totale de la zone de production propre est de 4 500 mètres carrés.
Nous suivons AQL1.0 S4 pour inspecter nos produits afin de fournir une meilleure qualité à nos clients. Nous considérons également la qualité exceptionnelle et le service comme notre objectif principal jour après jour. Notre objectif est de répondre aux besoins de santé de nos consommateurs dans le monde entier; en visant fondamentalement à développer des produits médicaux innovants qui sauveront ou amélioreront la qualité de vie.
Notre usine de stérilisation occupe une superficie de 2 000 mètres carrés. Nous disposons de 4 machines de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EO), chacune d'entre elles mesure 13 mètres carrés et est conforme à la norme CE. Chaque machine peut stériliser 5 palettes d'une taille de 100x120 cm.
Jalon
| Année | Émis |
|---|---|
| 1998 | Établissement du siège à New Taipei City |
| 2000 | Possède la 1ère société de trading à Shanghai |
| 2003 | Acquisition de certificat : ISO13485, CE |
| 2004 | Inscription FDA pour les produits médicaux |
| 2006 | 1ère usine à Kunshan (Chine) |
| 2012 | Installation agrandie pour augmenter la capacité |
| 2014 | 2ème usine à Yilan (Taïwan) |
| 2015 | Acquisition de certificat : ISO13485, CE, TFDA, FDA |
| 2016 | Certificat GMP pour l'usine de Yilan |
| 2017 | 1ère usine de stérilisation à Yilan |
| 2018 | Certificat GMP pour l'usine de stérilisation |
| 2023 | Certificat QMS pour l'usine de Yilan et l'usine de stérilisation |
| 2024 | Audit sur site du produit OEM CE MDR |
| 2025 | Demander le certificat CE MDR et l'audit sur site de la FDA |
