Профиль компании
Omnimate - Профессиональный дизайнер и производитель медицинских продуктов в различных отраслях.
Omnimate Enterprise Co., Ltd. была основана в 1998 году. Он производит различные виды медицинских устройств и продукции, которые широко применяются в предгоспитальной, госпитальной и домашней помощи в областях анестезиологии, гастроэнтерологии и респираторной терапии. Все продукты сертифицированы в соответствии с FDA, ISO 13485, CE и TFDA. Мы в основном экспортируем нашу продукцию на рынки ЕС, Азии, Америки и Ближнего Востока.
Производственная зона составляет 10 000 квадратных метров и соответствует строгим стандартам: смена одежды, мытье рук, дезинфекция и воздушный душ. Поток материалов и перемещение персонала внутри производственной зоны строго разделены, с разными входами и выходами для материалов, готовой продукции и производственного персонала. Общая площадь чистого производства составляет 4 500 м2.
Мы следуем AQL1.0 S4 для инспекции наших продуктов, чтобы предоставить лучшее качество нашим клиентам. Мы также считаем исключительное качество и сервис нашей основной целью день за днем. Наша цель - удовлетворить потребности в здравоохранении наших потребителей по всему миру; в основном стремясь разрабатывать инновационные медицинские продукты, которые будут спасать или улучшать качество жизни.
Наша зона стерилизации занимает 2000 квадратных метров. У нас есть 4 стерилизационные машины на основе ЭО, каждая из которых занимает 13 м² и соответствует стандарту CE. Каждая машина может стерилизовать 5 поддонов размером 100x120 см.
Этап
| Год | Выдано |
|---|---|
| 1998 | Учреждение штаб-квартиры в городе Новый Тайбэй |
| 2000 | Создание первой торговой компании в Шанхае |
| 2003 | Получение сертификата: ISO13485, CE |
| 2004 | Регистрация FDA для медицинских продуктов |
| 2006 | 1-й завод в Куньшане (Китай) |
| 2012 | Расширение мощностей для увеличения производительности |
| 2014 | 2-й завод в Илане (Тайвань) |
| 2015 | Получение сертификатов: ISO13485, CE, TFDA, FDA |
| 2016 | Сертификат GMP для завода в Илане |
| 2017 | Первый завод по стерилизации в Илане |
| 2018 | Сертификат GMP для завода по стерилизации |
| 2023 | Сертификат QMS для завода в Илане и завода по стерилизации |
| 2024 | Продукт OEM CE MDR аудит на месте |
| 2025 | Подать заявку на сертификат CE MDR и аудит FDA на месте |
