会社概要
Omnimate - 様々な業界のプロフェッショナルな医療製品のデザイナーおよび製造業者。
Omnimate Enterprise Co., Ltd.は1998年に設立されました。 さまざまな種類の医療機器や製品を製造しており、麻酔学、消化器学、呼吸器分野のプレホスピタル、院内、在宅ケアに広く適用されています。 すべての製品は、FDA、ISO 13485、CE、TFDAの認証を受けています。 私たちは主にEU市場、アジア、アメリカ、中東に製品を輸出しています。
生産エリアは10,000のクリーンルームで、衣服の着替え、手洗い、消毒、エアシャワーという厳格な規則に従っています。生産エリア内の物資の流れと人員の移動は厳密に分離されており、物資、製品、製造スタッフのために異なる入口と出口があります。総クリーン生産エリアは4,500m2を占めています。
私たちは、顧客により良い品質を提供するために、AQL1.0 S4に従って製品を検査しています。また、例外的な品質とサービスを日々の主要な目標と考えています。私たちの目標は、世界中の消費者の医療ニーズに応えることであり、基本的には、生活の質を向上させたり、救ったりする革新的な医療製品を開発することを目指しています。
私たちの滅菌工場の面積は2,000平方メートルです。CE基準に従った13m2のEO滅菌機が4台あります。各機械は100x120cmのサイズのパレットを5つ滅菌できます。
マイルストーン
| 年 | 発行 |
|---|---|
| 1998年 | 新北市に本社を設立 |
| 2000年 | 上海に初の貿易会社を設立 |
| 2003年 | 認証取得：ISO13485、CE |
| 2004年 | 医療製品のFDAリスト |
| 2006年 | 昆山（中国）に1号工場 |
| 2012年 | 生産能力を増加させるための施設拡張 |
| 2014年 | 宜蘭（台湾）に2号工場 |
| 2015年 | 認証取得: ISO13485、CE、TFDA、FDA |
| 2016年 | 宜蘭工場のGMP証明書 |
| 2017年 | 宜蘭の初の滅菌工場 |
| 2018年 | 滅菌工場のGMP証明書 |
| 2023年 | 宜蘭工場と滅菌工場のQMS証明書 |
| 2024年 | OEM製品のCE MDR現地監査 |
| 2025年 | CE MDR証明書およびFDA現地監査の申請 |
