Unternehmensprofil
Omnimate - Professioneller Designer und Hersteller von MEDIZINPRODUKTEN in verschiedenen Branchen.
Omnimate Enterprise Co., Ltd. wurde 1998 gegründet. Es stellt verschiedene Arten von medizinischen Geräten und Produkten her, die weit verbreitet in der präklinischen, klinischen und häuslichen Pflege in den Bereichen Anästhesiologie, Gastroenterologie und Atemwegserkrankungen angewendet werden. Alle Produkte sind gemäß FDA, ISO 13485, CE und TFDA zertifiziert. Wir exportieren unsere Produkte hauptsächlich in die EU-Märkte, nach Asien, Amerika und in den Nahen Osten.
Der Produktionsbereich umfasst 10.000 m² und folgt strengen Vorschriften: Kleidungwechsel, Händewaschen, Desinfektion und Luftdusche. Der Materialfluss und die Bewegung des Personals im Produktionsbereich sind strikt getrennt, mit unterschiedlichen Ein- und Ausgängen für Materialien, Fertigprodukte und Produktionsmitarbeiter. Die gesamte saubere Produktionsfläche beträgt 4.500 m².
Wir folgen AQL1.0 S4, um unsere Produkte zu inspizieren, um unseren Kunden eine bessere Qualität zu bieten. Wir betrachten außergewöhnliche Qualität und Service als unser primäres Ziel, Tag für Tag. Es ist unser Ziel, die Gesundheitsbedürfnisse unserer Verbraucher weltweit zu bedienen; grundlegend darauf abzielend, innovative medizinische Produkte zu entwickeln, die das Leben retten oder die Lebensqualität verbessern.
Unser Sterilisationsbereich umfasst 2.000 Quadratmeter. Wir haben 4 EO-sterile Maschinen, jede mit 13 m², die den CE-Standards entsprechen. Jede Maschine kann 5 Paletten in der Größe von 100x120 cm sterilisieren.
Meilenstein
| Jahr | Ausgegeben |
|---|---|
| 1998 | Hauptsitz in New Taipei City gegründet |
| 2000 | Erste Handelsgesellschaft in Shanghai gegründet |
| 2003 | Zertifikatserwerb: ISO13485, CE |
| 2004 | FDA-Listing für medizinische Produkte |
| 2006 | 1. Fabrik in Kunshan (China) |
| 2012 | Erweiterte Einrichtung zur Kapazitätssteigerung |
| 2014 | 2. Fabrik in Yilan (Taiwan) |
| 2015 | Zertifikatserwerb: ISO13485, CE, TFDA, FDA |
| 2016 | GMP-Zertifikat für die Yilan-Fabrik |
| 2017 | 1. Sterilisationsfabrik in Yilan |
| 2018 | GMP-Zertifikat für die Sterilisationsfabrik |
| 2023 | QMS-Zertifikat für die Yilan-Fabrik und die Sterilisationsfabrik |
| 2024 | OEM-Produkt CE MDR Vor-Ort-Audit |
| 2025 | Beantragen Sie das CE MDR-Zertifikat & FDA Vor-Ort-Audit |
