Perfil da Empresa
Omnimate - Designer e fabricante profissional de produtos MÉDICOS em várias indústrias.
Omnimate Enterprise Co., Ltd. foi estabelecida em 1998. Fabricamos vários tipos de dispositivos e produtos médicos, que são amplamente aplicados em áreas de anestesiologia, gastroenterologia e respiratória em cuidados pré-hospitalares, hospitalares e domiciliares. Todos os produtos estão em conformidade com as certificações FDA, ISO 13485, CE e TFDA. Temos exportado nossos produtos principalmente para os mercados da UE, Ásia, América e Oriente Médio.
A área de produção é de 10.000 metros quadrados e segue códigos rigorosos: troca de roupas, lavagem das mãos, desinfecção e chuveiro de ar. O fluxo de material e o movimento do pessoal dentro da área de produção são estritamente separados, com diferentes entradas e saídas para materiais, produtos acabados e equipes de produção. A área total de produção limpa ocupa 4.500m2.
Seguimos o AQL1.0 S4 para inspecionar nossos produtos a fim de oferecer a melhor qualidade aos nossos clientes. Também consideramos qualidade e serviço excepcionais como nosso objetivo principal dia após dia. Nosso objetivo é atender às necessidades de saúde de nossos consumidores em todo o mundo; fundamentalmente visando desenvolver produtos médicos inovadores que salvem ou melhorem a qualidade de vida.
Nossa área da fábrica de esterilização ocupa 2.000 metros quadrados. Temos 4 máquinas de esterilização a gás EO, cada uma com 13m², que seguem o padrão CE. Cada máquina pode esterilizar 5 paletes com o tamanho de 100x120cm.
Marco
| Ano | Emitido |
|---|---|
| 1998 | Estabelecer sede na cidade de Nova Taipei |
| 2000 | Possui a 1ª empresa de comércio em Xangai |
| 2003 | Aquisição de certificado: ISO13485, CE |
| 2004 | Listagem da FDA para produtos médicos |
| 2006 | 1ª fábrica em Kunshan (China) |
| 2012 | Instalação ampliada para aumento de capacidade |
| 2014 | 2ª fábrica em Yilan (Taiwan) |
| 2015 | Aquisição de certificado: ISO13485, CE, TFDA, FDA |
| 2016 | Certificado GMP para a fábrica de Yilan |
| 2017 | 1ª fábrica de esterilização em Yilan |
| 2018 | Certificado GMP para a fábrica de esterilização |
| 2023 | Certificado QMS para a fábrica de Yilan e a fábrica de esterilização |
| 2024 | Auditoria no local do produto OEM CE MDR |
| 2025 | Solicitar certificado CE MDR e auditoria no local da FDA |
