Perfil de la empresa
Omnimate - Diseñador y fabricante profesional de productos MÉDICOS en diversas industrias.
Omnimate Enterprise Co., Ltd. fue establecida en 1998. Fabrican varios tipos de dispositivos y productos médicos, que se aplican ampliamente en las áreas de anestesiología, gastroenterología y respiratoria en la atención prehospitalaria, hospitalaria y de cuidados en el hogar. Todos los productos están en línea certificados con FDA, ISO 13485, CE y TFDA. Hemos estado exportando nuestros productos principalmente a los mercados de la UE, Asia, América y Oriente Medio.
El área de producción es de 10,000 habitaciones de limpieza que siguen códigos estrictos: cambio de ropa, lavado de manos, desinfección y ducha de aire. El flujo de material y el movimiento del personal dentro del área de producción están estrictamente separados, con diferentes entradas y salidas para materiales, productos terminados y personal de producción. El área total de producción limpia ocupa 4,500m2.
Seguimos AQL1.0 S4 para inspeccionar nuestros productos con el fin de ofrecer la mejor calidad a nuestros clientes. También consideramos la calidad y el servicio excepcionales como nuestro objetivo principal día a día. Nuestro objetivo es atender las necesidades de salud de nuestros consumidores en todo el mundo; fundamentalmente apuntando a desarrollar productos médicos innovadores que salvarán o mejorarán la calidad de vida.
Nuestra área de fábrica de esterilización ocupa 2,000 metros cuadrados. Tenemos 4 máquinas de esterilización EO, cada una de 13m2 que cumplen con la norma CE. Cada máquina puede esterilizar 5 palets de tamaño 100x120cm.
Hito
| Año | Emitido |
|---|---|
| 1998 | Establecer la sede en la ciudad de Nueva Taipei |
| 2000 | Tiene la primera empresa comercial en Shanghái |
| 2003 | Adquisición de certificado: ISO13485, CE |
| 2004 | Listado de la FDA para productos médicos |
| 2006 | 1ª fábrica en Kunshan (China) |
| 2012 | Instalación ampliada para aumentar la capacidad |
| 2014 | 2ª fábrica en Yilan (Taiwán) |
| 2015 | Adquisición de certificados: ISO13485, CE, TFDA, FDA |
| 2016 | Certificado GMP para la fábrica de Yilan |
| 2017 | Primera fábrica de esterilización en Yilan |
| 2018 | Certificado GMP para la fábrica de esterilización |
| 2023 | Certificado QMS para la fábrica de Yilan y la fábrica de esterilización |
| 2024 | Auditoría in situ del producto OEM CE MDR |
| 2025 | Solicitar certificado CE MDR y auditoría in situ de la FDA |
